Selbstüberwachung von Sterilisatoren / Autoklaven mithilfe von Bioindikatoren
Die Überprüfung und Validierung von Autoklaven in Gesundheitseinrichtungen werden durch verschiedene Normen geregelt:
- EN ISO 17665 – 1: 2006 – 11: Diese Norm behandelt die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mittels feuchter Hitze.
- DIN EN 554: Diese Norm legt die Validierung und routinemäßige Überwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze fest.
- DIN 58946-7: 2014 – 01: Hier werden die baulichen Voraussetzungen und Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen festgelegt.
- DIN EN 285: 2016 – 05: Diese Norm legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Sterilisatoren fest.
- EN ISO 15883: Diese Normreihe bezieht sich auf Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sowie die Validierung der Aufbereitungsprozesse.
Im Rahmen einer Prozessanalyse in einer Klinik im Regierungsbezirk Düsseldorf haben wir die Sterilisations-HyMo-Box von der Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG zur Validierung des Sterilisationsprozesses in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) eingesetzt.
Mittels Bioindikatoren, die dem Autoklaven beigefügt wurden, wird der Nachweis der erfolgreichen Keimabtötung des Prüfkeims „Geobacillus stearothermophilus“ erbracht. Die HyMo-Box ermöglicht eine biologische Überprüfung des Sterilisationsprozesses.
Die Bioindikatoren werden nach der Sterilisation entnommen, ins akkreditierte Labor von Hohenstein eingesendet und ausgewertet. Ein Aufwachsen des Testkeims im Labor deutet auf eine fehlerhafte Sterilisation hin.
In diesem Fall sind weitere Untersuchungen des Sterilisationsprozesses mit dem Betreiber erforderlich, um Einstellungen und die Funktionsweise des Sterilisators zu überprüfen.
Ein erfolgreicher Nachweis der Keimabtötung im Labor spricht hingegen für einen sicheren Sterilisationsprozess.
Das Testergebnis wird als Bericht mit Bewertung durch das Hohenstein Labor an den Betreiber gesendet und dient als Selbstkontrolle für einen erfolgreichen Sterilisationsprozess.
Die Verwendung von Bioindikatoren soll die biologische Sicherheit der Geräte gewährleisten und kann in verschiedenen medizinischen Einrichtungen Anwendung finden.
Die HyMo-Box wird als Analysewerkzeug im Rahmen unserer Prozessanalyse in AEMPs verwendet, um zuverlässige Aussagen über die Prozesssicherheit in der AEMP / Sterilisation zu treffen.
Die Überprüfung der biologischen Sicherheit im Autoklaven sollte mindestens halbjährlich erfolgen. Das zuständige Personal kann den Bioindikator-Test mittels HyMo-Box eigenständig und regelmäßig durchführen. Dies ist ein kosteneffizientes Instrument zur Überprüfung des Sterilisationsprozesses und trägt zur Minimierung des Patientenrisikos bei.
Mit den zusätzlichen Abklatschplatten in der HyMo-Box kann die Keimarmut auf Arbeitsflächen kontrolliert werden. Die Ergebnisse können zur Anpassung von Reinigungs- und Desinfektionsplänen sowie zur Optimierung von Arbeitsabläufen verwendet werden, um die Sterilisation zu sichern.
